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深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产监管政策宣讲会成功举办

为介绍深圳市食品药品监督管理局关于医疗器械生产安全监管的工作开展情况及广东省医疗器械注册、备案与生产环节行政许可办理流程与注意事项,帮助坪山新区企业及时了解医疗器械生产质量管理规范及质量考核体系。7月21日下午,新区经济服务局在坪山新区留学生创新产业园二楼报告厅成功组织举办《深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产监管政策宣讲会》,30多家新区企业代表参加了本次宣讲会。 

本次政策宣讲会特邀深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产安全监管处杨科长,全面介绍了深圳医疗器械生产监管的工作情况和注意事项,以及对医疗器械注册质量体系核查要求。深圳市食品药品监督管理局下属医疗器械生产安全监管处、医疗器械流通安全监管处、稽查局、辖区局等单位,依照《医疗器械监督管理条例》依法对医疗器械生产进行监督管理。在关于监管手段的讲解中,杨科着重解释了《药品医疗器械飞行检查办法》,具体是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查,这给了现场很多新生医药企业良好的警示作用。


根据最新的《医疗器械监督管理条例》,生产企业应当按照规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在会上,杨科对在场的企业提出了几点关于企业质量管理体系的建议,要以安全有效和法规为关注焦点,领导作用,全员参与,辅以系统的管理方法和过程控制方法,提高质量管理的有效性。医疗器械产品的安全和有效必需依靠建立有效的质量管理体系保证。质量管理体系要以风险分析为基础,针对产品要求而建立,脱离了产品要求建立的质量体系是无效的。


本次宣讲会提高了新区企业对《医疗器械监督管理条例》的理解,同时有力的拉近了新区企业与政府职能部门之间的沟通距离。